ABSTRACT
OBJETIVO: evaluar la sensibilidad y especificidad de dos pruebas rápidas utilizadas en el nuevo algoritmo de diagnóstico de VIH en Bolivia, Alere Determine TM HIV 1/2 como prueba de tamizaje y Uni-Gold TM HIV como prueba confirmatoria. MÉTODOS: estudio descriptivo, no experimental. Se utilizaron 60 muestras de suero provenientes de diferentes establecimientos de salud de Cochabamba con resultados reactivos para VIH, enviadas a LABIMED desde enero a junio de 2016 para confirmación. Las 60 muestras (27 positivas y 33 negativas para VIH) fueron procesadas con Alere Determine TM HIV 1/2 y Uni-Gold TM HIV. RESULTADOS: alere Determine TM HIV 1/2 presentó una sensibilidad del 100% y una especificidad del 54,5%. Uni-Gold TM HIV reportó una especificad del 97% y una sensibilidad del 92,6% Conclusiones: la sensibilidad de Alere Determine TM HIV 1/2 cumplió con el criterio del Ministerio de Salud y Deportes de Bolivia (Prueba rápida de tamizaje debe tener una sensibilidad ≥ 99,8%). La especificidad de Uni-Gold TM HIV en este estudio no alcanzó el criterio de especificidad del Ministerio (Prueba rápida de confirmación debe tener una especificidad ≥ 99,9%).
OBJECTIVE: to evaluate the sensitivity and specificity of the two rapid tests used in the new algorithm of HIV diagnosis in Bolivia, Alere DetermineTM HIV 1/2 as a screening test and Uni-Gold TM HIV as a confirmatory test. METHODS: this is a descriptive and non-experimental study. Sixty serum samples were used with reactive results for HIV from different health establishments in Cochabamba sent to LABIMED from January to June 2016 for HIV confirmation. The 60 samples (27 positive and 33 negative for HIV) were tested with Alere DetermineTM HIV 1/2 and Uni-GoldTM HIV. RESULTS: Alere DetermineTM HIV 1/2 presented a sensitivity of 100 % and a specificity of 54,5%. Uni-GoldTM HIV reported a sensitivity of 92,6% and a specificity of 97%. Conclusions: the sensitivity of Alere Determine TM HIV 1/2 fulfilled the criteria of the Ministry of Health and Sports of Bolivia (rapid screening test must have a sensitivity ≥ 99.8%). The specificity of Uni-GoldTM HIV in this study did not fulfill the Ministry's specificity criterion (rapid confirmation test must have a specificity ≥99.9%).
Subject(s)
HIV Antibodies , Immunologic Tests , HIV/immunologyABSTRACT
En Bolivia, el algoritmo diagnóstico convencional para VIH utiliza como prueba confirmatoria el Western blot; debido a dificultades con el costo, tiempo y centralización del diagnóstico confirmatorio, el Programa Nacional ITS/VIH/SIDA-HV propuso un algoritmo nuevo que utiliza solo dos pruebas rápidas y ELISA Ag/Ac. Sesenta muestras de suero fueron procesadas con ambos algoritmos y se determinó el resultado verdadero de las muestras de acuerdo con ambos algoritmos y la carga viral. La sensibilidad, especificidad, valores predictivos, índice Kappa y chi-cuadrado de Pearson fueron calculados. El algoritmo convencional reportó: sensibilidad 96,3%, especificidad 100%, valor predictivo positivo 100% y valor predictivo negativo 97% el algoritmo nuevo presentó sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo del 100%. El índice Kappa fue 0,966 y chi-cuadrado de Pearson 56,078 con p<0,01; es así que el grado de concordancia entre ambos algoritmos es "muy bueno" y estadísticamente significativo. Aunque el número de muestras procesadas en este estudio fue reducido, el algoritmo nuevo parece ser mejor que el convencional debido a que acorta el tiempo de detección de VIH y reporta resultados iguales a la carga viral.
In Bolivia, the conventional diagnostic algorithm for HIV uses Western blot as a confirmatory test. Due to difficulties with cost, time and centralization of the confirmatory diagnosis, the National STI/HIV/AIDS-HV Program proposed a new algorithm, which uses only two rapid tests and ELISA Ag/Ac. A total of 60 serum samples were processed with both algorithms and the true result of the samples was determined according to the results of both algorithms and viral load. Sensitivity, specificity, predictive values, Kappa and chi-square Pearson index were determined. The conventional algorithm reported sensitivity of 96,3%, specificity of 100%, positive predictive value of 100 % and negative predictive value of 97%. The new algorithm presented sensitivity, specificity, positive and negative predictive values of 100%. The Kappa index was 0.966 and chi-square Pearson 56.078 with p <0.01, so the degree of agreement between both algorithms is "very good" and statistically significant. Although the number of samples processed in the present work was reduced, the new algorithm seems to be better than the conventional algorithm because it shortens the period in the detection of HIV and reports results equal to the viral load.
Na Bolívia, o algoritmo de diagnóstico convencional para HIV usa como teste de confirmação o Western blot; devido a dificuldades com custo, tempo e centralização do diagnóstico de confirmação, o Programa Nacional de ITS/HIV/AIDS-HV propôs um algoritmo que usa apenas dois testes rápidos e ELISA Ag/Ac. Foram processadas 60 amostras de soro com ambos os algoritmos e o resultado verdadeiro das amostras foi determinado de acordo com os algoritmos e a carga viral. A sensibilidade, especificidade, valores preditivos, índice de Kappa e qui-quadrado de Pearson foram calculados. O algoritmo convencional reportou: sensibilidade 96,3%, especificidade 100%, valor preditivo positivo 100% e valor preditivo negativo 97%, o novo algoritmo apresentou sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivo e negativo de 100%. O índice Kappa foi 0.966 e qui-quadrado de Pearson 56.078 com p<0.01, de modo que o grau de concordância entre os algoritmos é "muito bom" e estatisticamente significativo. Embora o número de amostras processadas neste estudo tenha sido pequeno, o novo algoritmo parece ser melhor do que o convencional porque reduz o tempo de detecção do HIV e relata resultados iguais à carga viral.